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注射用甲磺酸帕珠沙星的说明书
| 【药品名称】: 注射用甲磺酸帕珠沙星 |
| 【商品名称】: 注射用甲磺酸帕珠沙星 |
| 【药品规格】: 0.3g（以C16H15FN2O4计） |
| 【药品成分】: 本品活性成份为甲磺酸帕珠沙星。辅料为甘露醇、甲磺酸。 |
| 【适应症状】: 本品适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.慢性呼吸道疾病继发性感染，如慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺间质纤维化、支气管哮喘、陈旧性肺结核等 2.肺炎、肺脓肿; 3.肾盂肾炎、复杂性膀胱炎、前列腺炎; 4.烧伤创面感染，外科伤口感染; 5.胆囊炎、胆管炎、肝脓肿; 6.腹腔内脓肿、腹膜炎; 7.生殖器官感染，如子宫附件炎、子宫内膜炎、盆腔炎。 |
| 【用法用量】: 口服：本品可以单独作为全营养来源使用，或者在饮食中及两餐之间使用，作为额外的营养支持。管道给食：因为低温可增加本品的粘性，所以应在室温下进行管饲。应根据患者的营养需要和耐受性来调节管道给食的容量、流动速度和强度。开始给食时，根据患者的情况和耐受性来确定给食的流动速度和容量。如果没有发生不良反应，给食的速度和容量可以逐渐增加，直至达到所需要的能量摄入。使用过程中应注意避免污染。应根据能量的需要或患者的耐受性来决定持续或间歇使用。当需要进行低速给食或使用小直径管道（<8F）给食时，要持续使用泵。使用泵也可降低不可控制给食的可能性，不能控制的给食可能造成体内物质的外吸。进行管道给食时，要根据以下的说明进行：当进行胃内给食时，每次间歇给食之间或持续给食每2-4小时要检查胃的残留。如果出现胃肠道的不适（如恶心、腹部绞痛、腹涨、腹泻），要降低或回到先前能够耐受的速度，患者情况稳定后再增加到所希望达到的速度。每次间歇给食后或持续给食每3-4小时要用水（25-100mL）冲洗管道。冲洗管道可以帮助避免阻塞管道并能提供额外的水份。为保证有足够的液体摄入，必须仔细监控液体和电解质的平衡，提供所需的额外的水份和电解质。异常液体丢失的患者需要补充额外的水份。在每次给食或药物治疗前后给予饮用水满足额外的水份需要。对没有异常水份丢失的管饲患者，每次给食后用50-75mL冲洗给食管道通常就可以保证足够的水份摄入。为了防止阻塞，应保证用水冲洗管道的频率。推荐用量补充营养：本品作为口服营养支持，根据个人能量需要，推荐用量为1-3听237mL。全营养：本品用于口服或管饲可作为营养的唯一来源。根据个人能量需要决定用量。本品可提供100%RDIs的营养需要，包括24种关键维生素和微量元素及1420Cal的热量（4听237mL）。 |
| 【不良反应】: 1.本品主要临床不良反应为腹泻?皮疹?恶心?呕吐，实验室检查可见ALT?AST?ALP?r-GTP升高，嗜酸性粒细胞增加。 2.临床不良反应： (1) 急性肾功能衰竭：可能会引起急性肾功能衰竭。 (2) 肝功能异常?黄疸。 (3) 伪膜性肠炎：可发生伴有血便的严重的肠炎，如果出现腹痛或频繁的腹泻，应立即停药并采取相应的防治措施处理。 (4) 粒细胞减少?血小板减少症。 (5) 横纹肌溶解：如果出现肌痛?虚弱?磷酸肌酸激酶(CPK)升高?血或尿中的肌球素升高，应立即停药。横纹肌溶解也可导致急性肾功能衰竭。 (6) 痉挛。 (7) 休克?过敏反应，若出现呼吸困难?水肿?红斑等任何异常，应停止给药。并采取适当处理措施。 (8) 表皮脱落坏死(Lyell综合征)，眼?粘膜?皮肤综合征(Stevens Johnson综合征)。 (9) 间质性肺炎：伴有发热?咳嗽?呼吸困难。胸部X片异常的肺炎发生。 (10) 低血糖：严重低血糖，易发生于老年病人，肾功能衰竭病人，应仔细观察。11)跟腱炎?肌腱断裂。给药期间应密切观察，如出现上述不良反应，应立即停药，并采取相应的处理措施。 3.同类药物的不良反应：PIE综合征：伴有发热?咳嗽?呼吸困难?胸部X片异常?嗜酸性粒细胞增多的PIE综合征，见于临床应用的其他新喹诺酮类药物报道，如出现上述不良反应立即停药，并采取相应的处理措施。 4.其它不良反应：如观察到下列不良反应采取适当处理措施。 (1) 过敏反应：皮疹?发热(发生率0.1~5%)，荨麻疹?瘙痒?面部皮肤潮红(发生率<0.1%)。 (2) 肾脏损害：BUN升高?蛋白尿?胆红素尿?管型尿?尿隐血(发生率0.1~5%)，血肌酐升高(发生率<0.1%)。 (3) 肝脏损害：ALT(GPT)升高(发生率≥5%)，AST(GOT)?ALT?r-GTP?LAP?LDH和胆红素升高(发生率0.1~5%)。 (4) 血液：嗜酸性粒细胞增多症?白细胞减少症?血小板减少症?贫血(发生率0.1~5%)。 (5) 消化道反应：腹泻或软便?恶心?呕吐(发生率0.1~5%)，上腹不适?腹胀?黑便(发生率<0.1%)。 (6) 精神神经系统：头痛?头晕(发生率0.1~.%)，短暂性意识障碍?短暂性精神障碍?精神异常(发生率<0.1%)。 (7) 其他：静脉炎(发生率≥5%)，CK(CPK)升高，电解质紊乱(发生率0.1~5%)，口干?舌炎(发生率<0.1%)。 |
| 【药品禁忌】: 对帕珠沙星和其它喹诺酮类药物有过敏史的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.有支气管哮喘?皮疹?荨麻疹等过敏性疾病家族史的患者慎用。 2.肾功能不全患者：严重肾功能不全患者血药浓度持续较高;本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化钠可解离出钠离子，可导致高血钠症。 3.心脏或循环系统功能异常者慎用。本品使用前若用0.9%氯化钠注射液稀释，因氯化钠可解离出钠离子，易导致水钠潴留，从而使水肿症状加重。 4.有抽搐或癫痫等中枢神经系统疾病的患者慎用。5.6―磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏患者慎用。 5.本品可能导致休克，所以应用本品前要详察有无过敏休克史，以便在治疗期前准备必要的抢救药品和急救监护措施，以防止休克的发生。使用时如果出现过敏性休克，除急救外，尚需密切观察病人的神志?脸色?血压，保证患者的安全。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20080590 |
| 【生产企业】: 大同五洲通制药有限责任公司(国产) |
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